ISO13485體系：英菲尼奧Sinowares嚴肅器械部件制造詮釋

1SO13485，沒有任何時候，人類fu需要健康，更加需要安全嚴肅的健康治療器械，我們在醫療器械零部件制造過程中，ISO13485在生產制造全線貫徹數據準確可控環節，讓器械推向市場100%不能存在任何不良影響而發揮重要作用。ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。手術檢測儀器，手術微創器械，手術取樣抽樣器械、手術化驗儀器設備等任何部件、材料、安全設計、制作追索、相容保障等等要求，無非均為提供長期的、持續的保障器械而進行數據化、責任化控制。

醫療手術器械部件MOE制造15年經驗的英菲尼奧，是一家專業聚焦醫療器械零部件通過ISO13485專業制造公司，這個安全保障和物料品質保障方面一直發力完善，http://www.hsf1982.com QQ306761809  0755-27152191英菲尼奧，致力與持續改善，嚴格制造體系追朔系統建立，在ISO13485條件下，為醫療器械實現完美制造提速。